IMO Class 6 - Toxic and Infectious Substances

Clase 6: Sustancias tóxicas e infecciosas

Subclase 6.1: Sustancias tóxicas, venenosas

Se sabe que es tóxico para los seres humanos, por lo que puede suponer un peligro para la salud durante el transporte, o se presume que es tóxico para los seres humanos porque pertenece a una categoría tóxica cuando se prueba en animales de laboratorio.

Un material irritante, como el gas lacrimógeno, que provoca una irritación extrema, especialmente en espacios reducidos

Subclase 6.2: Riesgo biológico

6.2.1 Definiciones

A los efectos del presente Reglamento:

6.2.1.1 Las sustancias infecciosas son aquellas de las que se sabe o es razonable suponer que contienen agentes patógenos. Los agentes patógenos se definen como microorganismos (incluidas bacterias, virus, rickettsias, parásitos, hongos) y otros agentes como priones, que pueden causar enfermedades en

humanos o animales.

Nota: Las toxinas de origen vegetal, animal o bacteriano que no contengan ninguna sustancia infecciosa o las toxinas que no estén contenidas en sustancias que sean sustancias infecciosas deben considerarse para su clasificación en la División 6.1 y asignarse al número UN3172.

6.2.1.2 Los productos biológicos son aquellos productos derivados de organismos vivos que se fabrican y distribuyen de conformidad con los requisitos de las autoridades nacionales competentes, que pueden tener requisitos especiales para la concesión de licencias, y que se utilizan para la prevención, el tratamiento o el diagnóstico de enfermedades en seres humanos o animales, o con fines de desarrollo, experimentación o investigación relacionados con las mismas. Incluyen, entre otros, productos acabados o no acabados como las vacunas.

6.2.1.3 Cultures are the result of a process by which pathogens are intentionally. This definition does not include patient specimens as defined in 6.2.1.4.

6.2.1.4 Los especímenes de pacientes son aquellos recogidos directamente de seres humanos o animales, incluidos, entre otros, excrementos, secreciones, sangre y sus componentes, hisopos de tejidos y fluidos tisulares, y partes del cuerpo que se transportan con fines de investigación, diagnóstico, actividades de investigación, tratamiento de enfermedades y prevención.

6.2.1.5 Los residuos médicos o clínicos son residuos derivados del tratamiento médico de animales o seres humanos o de la bioinvestigación.

6.2.2 Clasificación de las sustancias infecciosas

6.2.2.1 Las sustancias infecciosas deben clasificarse en la división 6.2 y asignarse a los números ONU 2814, 2900, 3291 o 3373, según proceda.

6.2.2.2 Las sustancias infecciosas se dividen en las siguientes categorías.

6.2.2.2.1 Categoría A:

Sustancia infecciosa que se transporta en una forma que, cuando se expone a ella, es capaz de causar discapacidad permanente, enfermedades mortales o que ponen en peligro la vida de personas o animales que de otro modo estarían sanos. En el Cuadro 3.6.D se dan ejemplos indicativos de sustancias que cumplen estos criterios.

Nota: La exposición ocurre cuando una sustancia infecciosa es liberada fuera del embalaje protector, resultando en contacto físico con humanos o animales.

a) Las sustancias infecciosas que cumplan estos criterios y que causen enfermedades en seres humanos o en seres humanos y animales deben asignarse al número ONU 2814. Las sustancias infecciosas que causan enfermedades sólo en animales deben asignarse al número ONU 2900.

b) La asignación a los números ONU 2814 o 2900 debe basarse en la historia clínica y los síntomas conocidos de la fuente humana o animal, en las condiciones locales endémicas o en el juicio profesional en relación con las circunstancias individuales del oranimal humano o animal de origen.

Notas:

1. La denominación oficial de transporte para el número ONU 2814 es "Sustancia infecciosa que afecta a los seres humanos". La denominación oficial de transporte para el número ONU 2900 es Sustancia infecciosa, que afecta únicamente a los animales.

2. La siguiente tabla no es exhaustiva. Las sustancias infecciosas, incluidos los patógenos nuevos o emergentes, que no figuran en el cuadro, pero que cumplen los mismos criterios, deben clasificarse en la categoría A. Además, en caso de duda sobre si una sustancia cumple o no los criterios, debe incluirse en la categoría A.

3. En la siguiente lista, los microorganismos escritos en cursiva son bacterias, micoplasmas, rickettsias u hongos.

Bacillus anthracis (sólo cultivos)
Infectious substance
Brucella abortus (sólo cultivos)
Brucella melitensis (sólo cultivos)
Brucella suis (sólo cultivos)
Burkholderia mallei – Pseudomonas mallei – Glanders (sólo cultivos)
Burkholderia pseudomallei – Pseudomonas pseudomallei (sólo cultivos)
Chlamydia psittaci – avian strains (sólo cultivos)
Clostridium botulinum (sólo cultivos)
Coccidioides immitis (sólo cultivos)
Coxiella burnetii (sólo cultivos)
Crimean-Congo hemorrhagic fever virus
Dengue virus (sólo cultivos)
Eastern equine encephalitis virus (sólo cultivos)
Escherichia coli, verotoxigenic (sólo cultivos)
Ebola virus
Flexal virus
Francisella tularensis (sólo cultivos)
Guanarito virus
Hantaan virus
Hantavirus causing hemorragic fever with renal syndrome
Hendra virus
Hepatitis B virus (sólo cultivos)
Herpes B virus (sólo cultivos)
Human immunodeficiency virus (sólo cultivos)
Highly pathogenic avian influenza virus (sólo cultivos
Japanese Encephalitis virus (sólo cultivos)
Junin virus
Kyasanur Forest disease virus
Lassa virus
Machupo virus
Marburg virus
Monkeypox virus
Mycobacterium tuberculosis (sólo cultivos)
Nipah virus
Omsk hemorrhagic fever virus
Poliovirus (sólo cultivos)
Rabies virus
Rickettsia prowazekii (sólo cultivos)
Rickettsia rickettsii (sólo cultivos)
Rift Valley fever virus
Russian spring-summer encephalitis virus (sólo cultivos)
Sabia virus
Shigella dysenteriae type 1 (sólo cultivos)
Tick-borne encephalitis virus (sólo cultivos)
Variola virus
Venezuelan equine encephalitis virus
West Nile virus (sólo cultivos)
Yellow fever virus (sólo cultivos)
Yersinia pestis (sólo cultivos)
African swine fever virus (sólo cultivos)
Avian paramyxovirus Type 1 – Velogenic Newcastle disease virus (sólo cultivos)
Classical swine fever virus (sólo cultivos)
Foot and mouth disease virus (sólo cultivos)
Goatpox virus (sólo cultivos)
Lumpy skin disease virus (sólo cultivos)
Mycoplasma mycoides – Contagious bovine pleuropneumonia(sólo cultivos)
Peste des petits ruminants virus (sólo cultivos)
Rinderpest virus (sólo cultivos)
Sheep-pox virus (sólo cultivos)
Swine vesicular disease virus (sólo cultivos)
Vesicular stomatitis virus (sólo cultivos)

6.2.2.2.2 Categoría B:

Una sustancia infecciosa que no cumpla los criterios para su inclusión en la categoría A. Las sustancias infecciosas de la categoría B deben asignarse al número ONU 3373.

Nota: El nombre de envío correcto del número ONU 3373 es Especímenes de diagnóstico o Especímenes clínicos o Sustancia biológica, categoría B. El 1 de enero de 2007, se prevé que ya no se permitirá el uso de los nombres de envío Especímenes de diagnóstico y Especímenes clínicos.

6.2.2.3 Exenciones

6.2.2.3.1 Las sustancias que no contengan sustancias infecciosas o sustancias que sea improbable que causen enfermedades en seres humanos o animales no están sujetas a esta Reglamentación, a menos que cumplan los criterios para su inclusión en otra clase.

6.2.2.3.2 Las sustancias que contengan microorganismos no patógenos para los seres humanos o los animales no están sujetas a esta Reglamentación, a menos que cumplan los criterios para su inclusión en otra clase.

6.2.2.3.3 Las sustancias en una forma en la que cualquier agente patógeno presente haya sido neutralizado o inactivado de forma que ya no suponga un riesgo para la salud no están sujetas a esta Reglamentación, a menos que cumplan los criterios para su inclusión en otra clase.

6.2.2.3.4 Las muestras ambientales (incluidas las muestras de alimentos y agua) que no se considere que plantean un riesgo significativo de infección no están sujetas a este Reglamento, a menos que cumplan los criterios para su inclusión en otra clase.

6.2.2.3.5 Las manchas de sangre secas, recogidas mediante la aplicación de una gota de sangre sobre un material absorbente, o las pruebas de detección de sangre oculta en heces y la sangre o los componentes sanguíneos que se hayan recogido con fines de transfusión o para la preparación de productos sanguíneos destinados a transfusión o trasplante, así como cualquier tejido u órgano destinado a ser utilizado en un trasplante, no están sujetos al presente Reglamento.

6.2.2.3.6 Las muestras de pacientes en las que la probabilidad de presencia de agentes patógenos es mínima no están sujetas a esta Reglamentación si la muestra se presenta en un envase que impida cualquier fuga y que esté marcado con las palabras "Muestra humana exenta" o "Muestra animal exenta", según proceda. El embalaje debe cumplir las siguientes condiciones:

a) El embalaje deberá constar de tres componentes:

1. Un receptáculo o receptáculos primarios estancos;

2. Un envase secundario estanco; y

3. Un embalaje exterior de resistencia adecuada a su capacidad, masa y uso previsto, y con al menos una superficie de dimensiones mínimas de 100 mm × 100 mm;

b) En el caso de los líquidos, el material absorbente en cantidad suficiente para absorber la totalidad del contenido deberá ser

colocados entre el (los) recipiente(s) primario(s) y el embalaje secundario de manera que, durante el transporte, cualquier liberación o fuga de una sustancia líquida no llegue al embalaje exterior y no comprometa la integridad del material de amortiguación;

c) Cuando se coloquen varios recipientes primarios frágiles en un solo embalaje secundario, deberán estar envueltos individualmente o separados para evitar el contacto entre sí.

NOTA: Para determinar si una muestra de un paciente tiene una probabilidad mínima de que haya patógenos presentes, se requiere un elemento de juicio profesional para determinar si una sustancia está exenta en virtud de este párrafo. Dicho juicio debe basarse en el historial médico conocido, los síntomas y las circunstancias individuales de la fuente, humana o animal, y las condiciones locales endémicas.

Ejemplos de muestras que pueden ser transportadas bajo este párrafo incluyen las pruebas de sangre u orina para monitorear los niveles de colesterol, los niveles de glucosa en la sangre, los niveles hormonales o antígenos específicos de la próstata (PSA); aquellos requeridos para monitorear la función de los órganos tales como el corazón, el hígado o los riñones en humanos o animales con enfermedades no infecciosas, o el monitoreo terapéutico de drogas; aquellos conducidos para propósitos de seguro o de empleo, y que tienen el propósito de determinar la presencia de drogas o alcohol; la prueba de embarazo; las biopsias para detectar el cáncer; y la detección de anticuerpos en los seres humanos o animales.

6.2.3 Productos biológicos

6.2.3.1 A efectos del presente Reglamento, los productos biológicos se dividen en los siguientes grupos:

a) Los que se fabrican y envasan de conformidad con las exigencias de las autoridades nacionales competentes y se transportan para su envasado o distribución final y para su utilización en la atención de la salud personal por profesionales médicos o particulares. Las sustancias de este grupo no están sujetas al presente Reglamento

b) las que no entran en el ámbito de aplicación de la letra a) y de las que se sabe o se cree razonablemente que contienen sustancias infecciosas y que cumplen los criterios para su inclusión en la categoría A o en la categoría B. Las sustancias de este grupo deben asignarse a los números ONU 2814, ONU 2900 o ONU 3373, según proceda.

Nota: Algunos productos biológicos con licencia pueden presentar un riesgo biológico sólo en ciertas partes del mundo. En tal caso, las autoridades competentes podrán exigir que estos productos biológicos cumplan los requisitos locales en materia de sustancias infecciosas o imponer otras restricciones.

6.2.4 Microorganismos y organismos modificados genéticamente

6.2.4.1 Los microorganismos modificados genéticamente que no respondan a la definición de sustancia infecciosa deberán clasificarse con arreglo a la subsección 3.9.

6.2.5 Residuos médicos o clínicos

6.2.5.1 Los residuos médicos o clínicos que contengan sustancias infecciosas de la Categoría A deben asignarse a los números UN2814 o UN2900, según corresponda. Los residuos médicos o clínicos que contengan sustancias infecciosas de la categoría B deberán asignarse al número ONU 3291.

6.2.5.2 Los residuos médicos o clínicos que se considere razonablemente que tienen una baja probabilidad de contener sustancias infecciosas deben asignarse a UN3291. Nota: El nombre de envío apropiado para UN3291 es Clinical waste, unspecified, n.o.s. o (Bio) Medical waste, n.o.s. o Regulated medical waste, n.o.s..

6.2.5.3

6.2.6 Animales infectados

6.2.6.1 Un animal vivo que haya sido infectado intencionadamente y del que se sepa o se sospeche que contiene una sustancia infecciosa no debe ser transportado por vía aérea a menos que la sustancia infecciosa contenida no pueda ser enviada por ningún otro medio. Los animales infectados sólo podrán transportarse en las condiciones aprobadas por la autoridad nacional competente.

6.2.6.2 A menos que una sustancia infecciosa no pueda ser consignada por ningún otro medio, no deberán utilizarse animales vivos para consignar dicha sustancia.

6.2.6.3 Los cadáveres de animales afectados por agentes patógenos de la categoría A o que se asignarían a la categoría A sólo en cultivos, deben asignarse al número ONU 2814 o al número ONU 2900, según proceda. Los demás cadáveres de animales afectados por agentes patógenos incluidos en la categoría B deberán transportarse de conformidad con las disposiciones que determine la autoridad competente.

6.2.7 Patient Specimens Patient specimens must be assigned to UN 2814, UN 2900 or UN 3373 as appropriate except if they comply with 6.2.2.3